苏州海科医药技术有限公司为诺思格子公司,成立于2015年1月,是一家专注于大、小分子药物生物样本检测分析服务的公司,由中科院上海药物所药物代谢欧亚体育研究中心陈笑艳欧亚体育研究员领衔。 公司位于江苏省苏州工业园区,现有约3000平方米实验室,拥有高灵敏度的液相色谱-串联质谱联用仪、MSD、流式细胞仪、酶标仪等二十多台先进仪器。
专业的团队人员近70人,具有丰富的生物样品分析、药物动力学欧亚体育研究经验和欧亚体育创新药物临床前药物代谢与动力学欧亚体育研究经验。公司目前已完成新药临床前ADME欧亚体育研究60多项,已为国内外近200家知名制药企业提供了300多项药物临床人体试验(I期至IV期)生物分析检测。连续5年均以满分通过卫生部开展的药代动力学室间质评。
苏州海科成功通过了几十家国内外客户的稽查,并顺利通过了30多个项目的国家食品药品监督管理局审核查验中心CFDI的现场核查,助力客户50+个品种顺利通过了仿制药一致性评价,获得药品注册批件或补充批件,其中30+项豁免现场核查通过。现场核查通过率为100%,为产品成功上市提供了有力保障。
服务内容包括:
仿制药人体生物等效性评价和一致性评价检测;
欧亚体育创新药I期,II期和III期临床药动学欧亚体育研究;
药物非临床吸收,分布,代谢,排泄及毒代动力学欧亚体育研究;
生物样品中药物及代谢产物鉴定;
大分子抗体药物药动学,免疫原性,中和抗体检测;
生物标志物,细胞因子检测等。